Adjuvant Nivolumab Treatment in Stage II High-risk Melanoma - A Randomized, Controlled, Phase III Trial With Biomarker-based Risk Stratification 

Indikation: Malignes Melanom Stadium II

Status: Rekrutierung öffnet voraussichtlich in Q1/2026 (Stand: August 2025)

Phase der Studie: Phase III

Ziele der Studie: Rückfallfreies Überleben, Fernmetastasenfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit der Behandlung mit Nivolumab, klinischer Nutzen des „MelaGenix Gene Expression Profiling Scores“  

Art der Studie: Prospektiv multizentrische Studie, randomisiert und kontrolliert

Behandlungsplan: 480 mg Nivolumab alle 4 Wochen über 1 Jahr oder Beobachtung

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms im Stadium II
• Wächterlymphknoten ohne Melanomnachweis
• Studienstart max. 12 Wochen nach Operation des Wächterlymphknotens
  
  

Hauptausschlusskriterien:

• vorangegangene adjuvante Therapie (z.B. Interferon, klinische Studie)
• Schleimhaut-/Aderhautmelanom
• Aktive Immunschwäche oder signifikante Autoimmunerkrankung
  
  

A Phase 3 Trial of Fianlimab (Anti-LAG-3) and Cemiplimab Versus Pembrolizumab in the Adjuvant Setting in Patients With Completely Resected High-risk Melanoma 

Indikation: Malignes Melanom Stadium IIB – IV, operativ komplett entfernt (R0)

Status: Rekrutierung geschlossen

Phase der Studie: Phase III

Ziele der Studie: Rückfallfreies Überleben, Fernmetastasenfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit der Studientherapie, Lebensqualität 

Art der Studie: Prospektiv multizentrische Studie, randomisiert und doppelblind

Behandlungsplan: Fianlimab + Cemiplimab alle 3 Wochen oder Pembrolizumab alle 3 Wochen

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms im Stadium IIB – IV, das chirurgisch komplett entfernt wurde (R0)
• Studienstart innerhalb von 12 Wochen nach Tumoroperation 
  
  

Hauptausschlusskriterien:

• Aderhautmelanom
• Signifikante Autoimmunerkrankung, die systemische Therapie benötigt
• Myokarditis in der Krankengeschichte
  
  

A Randomized, Open-label Phase III Study in Patients With Previously Treated Unresectable or Metastatic NRAS Mutant Cutaneous Melanoma Comparing the Combination of Naporafenib + Trametinib to Physician's Choice of Therapy (Dacarbazine, Temozolomide or Trametinib Monotherapy) With a Dose Optimization lead-in 

Indikation: Malignes Melanom, nicht resezierbar oder metastasiert

Status: Rekrutierung öffnet voraussichtlich in Q1/2026 (Stand: August 2025)

Phase der Studie: Phase III

Ziele der Studie: Progressionsfreies Überleben, Dauer des Ansprechens, Zeit bis Ansprechen, Gesamtüberleben, Sicherheit der Studientherapie, Lebensqualität  

Art der Studie: Prospektiv multizentrische Studie, randomisiert und open-label

Behandlungsplan: Naporafenib + Trametinib oder Dacarbazine 1000mg/m² i.v. alle 3 Wochen

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren oder metastasierten malignen Melanoms 
• NRAS Mutation
• Vorbehandelt
• Mind. 1 messbare Läsion nach RECIST 1.1
  
  

Hauptausschlusskriterien:

• Aderhautmelanom oder Schleimhautmelanom
• Vorbehandlung mit ERK-, MEK-, RAF-, oder RAS-Inhibitor
• Symptomatische, unkontrollierte Hirnmetastasen
  
  

A phase 3, randomized, double-blind study of Encorafenib and Binimetinib plus Pembrolizumab versus Placebo plus Pembrolizumab in participants with BRAF V600E/K mutation-positive metastatic or unresectable locally advanced melanoma 

Indikation: Malignes Melanom Stadium IIIB - IV

Status: Rekrutierung geschlossen

Phase der Studie: Phase III

Ziele der Studie: Objektives Ansprechen, Sicherheit der Studientherapie, Krankheitskontrolle, Zeit, bis zum Ansprechen, Gesamtüberleben, Progressionsfreies Überleben, Lebensqualität   

Art der Studie: Prospektiv multizentrische Studie, randomisiert und doppelblind

Behandlungsplan: Encorafenib + Binimetinib + Pembrolizumab oder Pembrolizumab alleine

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms im Stadium IIIB - IV
• Mind. 1 messbare Läsion nach RECIST 1.1
• BRAF V600E oder V600K mutiert
• Keine vorherige first-line Therapie
  
  

Hauptausschlusskriterien:

• Schleimhaut-/Aderhautmelanom
• Immunschwäche oder aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Therapie benötigt
• Aktive Hirnmetastasen
  
  

A Phase 3 Trial of Fianlimab (Anti-LAG-3) and Cemiplimab Versus Pembrolizumab in the Adjuvant Setting in Patients With Completely Resected High-risk Melanoma 

Indikation: Malignes Melanom Stadium IIB – IV, operativ komplett entfernt (R0)

Status: Rekrutierung geschlossen

Phase der Studie: Phase III

Ziele der Studie: Rückfallfreies Überleben, Fernmetastasenfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit der Studientherapie, Lebensqualität 

Art der Studie: Prospektiv multizentrische Studie, randomisiert und doppelblind

Behandlungsplan: Fianlimab + Cemiplimab alle 3 Wochen oder Pembrolizumab alle 3 Wochen

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms im Stadium IIB – IV, das chirurgisch komplett entfernt wurde (R0)
• Studienstart innerhalb von 12 Wochen nach Tumoroperation 
  
  

Hauptausschlusskriterien:

• Aderhautmelanom
• Signifikante Autoimmunerkrankung, die systemische Therapie benötigt
• Myokarditis in der Krankengeschichte
  
  

A Phase 3 Trial of Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab Versus Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated Unresectable Locally Advanced or Metastatic Melanoma 

Indikation: Malignes Melanom Stadium III – IV

Status: Rekrutierung geschlossen

Phase der Studie: Phase III

Ziele der Studie: Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit der Studientherapie, Lebensqualität 

Art der Studie: Prospektiv multizentrische Studie, randomisiert und doppelblind

Behandlungsplan: Fianlimab + Cemiplimab oder Pembrolizumab oder Cemiplimab 

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms im Stadium III – IV
• Unvorbehandelt
• Mind. 1 messbare Läsion nach RECIST 1.1 
  
  

Hauptausschlusskriterien:

• Aderhautmelanom
• Signifikante Autoimmunerkrankung, die systemische Therapie mit Immunsuppressiva benötigt
• Unbekannter BRAF V600 Status
• Aktive Hirnmetastasen